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    強生抗炎藥SIMPONI獲歐盟CHMP支持批準
     
    來源:   作者:   時間:2016-8-31 17:00:14  

       

    美國醫藥巨頭強生(JNJ)重磅單抗藥物Simponi(golimumab,戈利木單抗)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)支持批準皮下注射藥物Simponi聯合甲氨蝶呤(MTX),用于對既往甲氨蝶呤治療反應不足、體重至少40公斤、年齡 17歲以下的多關節型幼年特發性關節炎(pJIA)兒童患者的治療。

    pJIA是17歲以下兒童群體中最常見的關節炎類型,主要癥狀是持續性關節疼痛、腫脹和僵直。據估計,在歐洲有近6萬例pJIA患者。歐盟委員會(EC)在審查藥品時,通常都會采納CHMP的建議,這也意味著Simponi 很有可能在未來2-3個月獲批,造福歐洲的活動性pJIA兒童患者。

    CHMP的積極意見,是基于III期GO KIDS臨床研究的數據,該研究在173例年齡在2-17歲的pJIA兒童患者中開展,這些患者至少5個關節存在活動性關節炎且對甲氨蝶呤治療緩解不足。研究的第一部分是為期16周的開放標簽期,患者每4周接受一次Simponi 30mg/m2(最大50mg)皮下注射,同時接受甲氨蝶呤治療。在第16周,實現美國風濕病學會兒科30緩解(ACR Ped 30)的154例患者進入第二部分研究(隨機撤藥期),每4周接受一次Simponi 30mg/m2(最大50mg)皮下注射+甲氨蝶呤或安慰劑+甲氨蝶呤。

    研究的主要終點,即16周時實現ACR Ped 30緩解以及在16周-48周期間未發生一次耀斑(flare,發病期間疾病的活動增加稱為耀斑)的患者比例,未達到統計學顯著差異,這是由于大多數患者在16周-48周期間未發生一次耀斑(Simponi+MTX治療組比例為59%,安慰劑+MTX治療組為53%,p=0.41)。然而,通過基線C反應蛋白(CRP)(≥1 mg/dL vs <1 mg/dL)對主要終點開展的一項既定亞組分析顯示,在基線CRP≥1mg/dL的患者中,與Simponi+MTX治療組相比,安慰劑+MTX治療組表現出更高的耀斑發生率(87% vs 40%,p=0.0068)。該研究中,不良事件發生的類型和頻率與成人類風濕性關節炎研究中相似。

    Simponi(golimumab)是一種皮下注射劑型(每月注射一次)的全人源化抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體藥物,靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α,阻止其與 TNF受體的結合,從而抑制TNF的生物活性,該藥能夠顯著改善患者癥狀和體征、身體機能、并抑制結構性損傷的進一步發展。

    Simponi 于2009年上市,已獲批多個適應癥,包括中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)、活動性漸進性銀屑病關節炎(PsA)、重度活動性強直性脊柱炎(AS)、中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)、放射學陰性中軸型脊柱關節炎(nr-AxSpa)。這些疾病均為自身免疫性疾病,是由于自身免疫反應導致組織器官損傷和相應功能障礙。

    原始出處:SIMPONI Receives CHMP Positive Opinion For Treatment Of Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis

       
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