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    Intercept公司肝病新藥奧貝膽酸(Ocaliva)獲FDA加速批準
     
    來源:無   作者:koy   時間:2016-8-31 16:48:02  

       

    美國生物制藥公司Intercept開發的一款肝病新藥Ocaliva(obeticholic acid,OCA,一種鵝脫氧膽酸衍生物)近日獲得FDA加速批準,聯合熊去氧膽酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)用于對UDCA反應不足的原發性膽汁性膽管炎(以前被稱為原發性膽汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發性膽汁性膽管炎成人患者。UDCA是目前唯一獲批治療原發性膽汁性肝硬化(PBC)的藥物。FDA此次批準并不讓人感到意外,因為在今年4月初,FDA專家委員會已以17:0的結果全票支持批準Ocaliva。之前,FDA也已授予Ocaliva優先審查資格。

    此次批準,使 Ocaliva成為近20年來獲批治療PBC的首個新藥。Intercept公司已計劃在未來7-10天內將產品推向市場。業界對Ocaliva的商業前景非?春。盡管PBC是Ocaliva獲批的首個適應癥,但一些分析人士表示,Ocaliva在未來將繼續獲批其他適應癥,包括脂肪肝,而這可能撬開了一個更大的價值數十億美元的市場。之前,行業知名調研機構EvaluatePharma曾發布報告預測,Ocaliva在2020年的銷售額將高達30億美元。

    Ocaliva(obeticholic acid,OCA)是Intercept開發的一款創新藥物法尼酯X受體(FXR)激動劑,這是一種人類膽汁酸模擬物,目前正開發用于原發性膽汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝臟疾病和腸道疾病的治療。FXR是表達于肝臟和小腸中的一種核受體,是膽汁酸、炎癥、纖維化、代謝通路中的關鍵調節因子。

    原發性膽汁性膽管炎是一種罕見的肝臟疾病,主要是因膽管(功能為將膽汁運出肝臟)遭到自身免疫性破壞,導致膽汁淤積。該病主要是一種女性疾病,在40歲以上女性群體中的發病率約為千分之一。在美國,原發性膽汁性膽管炎是導致女性肝臟移植的首要病因。在歐洲,該病約占膽汁郁積性疾病所致肝移植病例的一半左右,約占所有肝移植病例的6%。

    Intercept是一家美國生物制藥公司,專注于開發和商業化創新療法,用于慢性肝臟疾病的治療。該公司的先導候選藥物OCA是一種法尼酯X受體(FXR)激動劑,目前正開發用于多種慢性肝臟疾病的治療,包括原發性膽汁性肝硬化(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原發性硬化性膽管炎(PSC)、膽道閉鎖。此前,FDA已授予OCA治療伴有肝纖維化的NASH的突破性藥物資格、治療PBC的快車道地位、治療PBC和PSC的孤兒藥地位。Intercept擁有OCA在日本、中國、韓國以外地區的全球權力;在日中韓地區,Intercept已將OCA 授權給了日本住友制藥。

    原始出處:Intercept Pharma gets accelerated FDA OK for liver drug Ocaliva

       
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